Lecanemab har tagits fram av professor Lars Lannfelt i företaget Bioarctic. Utvecklingsarbetet har skett i samarbete med det större läkemedelsbolaget Eisai som nu fått klartecken till att marknadsföra och sälja lecanemab i USA. Det kommer att ske under varumärket Leqembi.
– Det här behandlingsalternativet är den senaste terapin som riktar sig mot och påverkar den underliggande sjukdomsprocessen vid alzheimer, i stället för att bara behandla symtomen på sjukdomen, säger Billy Dunn, avdelningschef vid läkemedelsmyngigehetFDA, i en kommentar till beslutet.
Påverkar placken i hjärnan
Lecanemab är en antikropp som påverkar bland annat de amyloida plack som bildas och sprider sig i en alzheimersjuk hjärna. Det visar en studie på 856 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller milda demenssymptom. Gruppen som fick 10 mg/kg lecanemab varannan vecka uppvisade en statistiskt signifikant minskning av amyloida plack under 1,5 år. Motsvarande förändring kunde inte ses i placebogruppen.
Det positiva resultatet får stöd av en nyligen publicerad fas 3-studie som visar att lecanemab ger en 27 procent långsammare försämring av kognitiva funktioner. FDA:s har dock inte hunnit värdera denna studie. Att lecanemab ändå godkänns i USA beror på att det prövats i ett särskilt snabbspår (Accelerated Approval pathway), en möjlighet som finns för läkemedel för allvarliga tillstånd och där det finns ett otillfredsställt medicinskt behov.
Frågetecken finns
Ett frågetecken kring lecanemab är rapporteringen om tre avlidna patienter som använt läkemedlet. Om det finns ett direkt orsakssamband mellan läkemedlet och dödsfallen är fortfarande oklart.
FDA:s förskrivningsinformationen till lecanemab innehåller varningar för biverkningar, bland annat huvudvärk och tillfällig svullnad i delar av hjärnan, som vanligtvis försvinner med tiden.
Enligt Eisai kommer prislappen för lecanemab i USA att ligga på 26 500 US dollar. Vad priset kommmer att bli i Sverige är ännu oklart. Lecanemab måste först godkännas av EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, innan läkemedelet kan börja marknadsföras och säljas i Sverige.