EMA motiverar sitt beslut med att den observerade positiva effekten av lecanemab, när det gäller att fördröja kognitiv försämring, inte uppväger riskerna för allvarliga biverkningar av läkemedlet. Läkemedelsbolaget Eisai som har ansökt om marknadsgodkännadet kommer att överklaga beslutet.
Förhoppningarna om att lecanemab skulle bli det första nya alzheimerläkemedlet i Sverige på över 20 år har varit stora, inte minst bland alzheimerpatienter och deras anhöriga. Bland många forskare och experter kommer EMA:s beslut oväntat med tanke på att lecanemab tidigare godkänts i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel.
För höga förväntningar
Maria Eriksdotter, professor och överläkare i geriatrik vid Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet, tillhör de som hade väntat sig ett positivt besked.
– Samtidigt har förmodligen förväntningarna trissats för högt. Jag förstår EMA:s bevekelsegrunder. Lecanemabs effekter är små och biverkningarna kan vara allvarliga, säger hon till Dagens medicin.
Lecanemab, som säljs i USA under namnet Leqembi, är en sjukdomsmodifierande behandling. Den tar bort de skadliga amyloida plack som anses vara en viktig orsak till att Alzheimers sjukdom utvecklas. Eisasis läkemedelsprövning (fas-3 studie) visade att de deltagare som fick lecanemab hade i snitt 27 procent långsammare kognitiv försämring än placebogruppen efter 18 månaders behandling.
Få allvarliga biverkningar
Men behandlingen ledde även i vissa fall till biverkningar, framför allt amyloidrelaterade avbildningsavvikelser. De förkortas ARIA och är svullnader och små blödningar i hjärnan. 12 procent av deltagarna som fick lecanemamb i Eisais studie hade ARIA men endast knappt 3 procent fick observerbara symptom.
Kristin Dunder, svensk delegat i den expertgrupp som undersökte lecanemab för EMA:s räkning, medger i Dagens medicin att de allvarliga biverkningarna var få.
– Men någon patient drabbades till exempel av en stor hjärnblödning. Och i slutändan ansåg kommittén att risken för detta var tillräckligt stor och inte uppvägdes av effekten. Företaget har så klart en annan åsikt, säger Kristina Dunder.
Utvecklad i Sverige
Lecanemab bygger på antikroppen BAN2401 som har utvecklats av Lars Lannfelt, professor vid Uppsala universitet.