(Uppdaterad från den 16 dec)
EMA gör därmed en annan bedömning än USA:s läkemedelsmyndighet som tidigare i år gav klartecken till Aduhelm. EMA:s beslut kom dock inte oväntat efter att dess expertkommitté, CHMP, förra månaden röstade mot ett godkännade. Men sista ordet är inte sagt. Biogen, läkemedelsbolaget bakom Aduhelm, uppger att det ska begära en förnyad granskning av EMA.
Siktar mot placken
Aduhelm innehåller den aktiva substansen aducanumab. När den godkändes i USA blev Aduhelm det första alzheimerläkemedlet som har siktet på det som allmänt anses vara upphovet till sjukdomen: de proteinklumpar – amyloida plack – som lagras i den alzheimersjuka hjärnan.
Motiveringen till att EMA ändå säger nej till Biogens ansökan är att myndigheten är tveksam till sambandet mellan minskningen av betaamyloid i hjärnan och de kliniska förbättringrarna för patienterna. "Resultaten från huvudstudierna var motstridiga och kunde inte totalt sett visa att Aduhelm var effektiv vid behandling av vuxna med tidigt stadium av Alzheimers sjukdom", skriver EMA på sin webbplats.
Inte säkert nog
EMA anser vidare att läkemedlet inte visat sig vara tillräckligt säkert och hänvisar till bilder från hjärnskanningar som tyder på svullnad eller blödning hos vissa patienter.
USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) är inte heller helt övertygad om Aduhelms nytta för patienten. Därför har FDA ställt krav på att Biogen kan påvisa nyttan i nya kliniska studier. I annat fall kan FDA komma att återkalla godkännandet av Aduhelm i USA.
Begränsningar i Medicare
Medicare, USAs: offentligt finansierade försäkringssytem, har uppenbarligen tagit fasta på frågetecknen kring Aduhelm. Den 11 januari 2022 beslutade dess ledning att Medicaresystemet visserligen ska omfatta Aduhelm men endast får förskrivas till patienter som ingår i kliniska studier. Ett slutgiltigt besked i frågan väntas i april.