I år kommer EU:s läkemedelsmyndighet att godkänna det första alzheimerläkemedlet på över 20 år. Ja, den bedömningen gör i varje fall landets expertis. Förväntningarna på läkemedlet lecanemab är höga men utmaningarna också många.
De kliniska prövningarna med lecanemab har omfattat patienter i mild demensfas eller lindrig kognitiv störning (MMSE över 22 red. anm.) I Sverige motsvarar det närmare 100 000 personer.
– Utgår man från läkemedlets listpris i USA, 26 500 dollar/år för varje behandlad patient, skulle de totala kostnaderna för lecanemab i Sverige hamna på drygt 26,5 miljarder kr/år. Det kan jämföras med 33 miljarder kr som var den totala notan för receptbelagda läkemedel 2021, säger Linus Jönsson, professor i Hälsoekonomi, Karolinska institutet
Slukar stora sjukvårdsresurser
Dessutom kommer lecanemab att sluka en hel del sjukvårdsresurser. Läkemedlet finns inte i tablettform utan måste ges via dropp på en vårdmottagning varannan vecka. Regelbundna magnetkameraundersökningar är också nödvändiga för att upptäcka eventuella biverkningar.
Att lecanemab kommer att ordineras till 100 000 patienter är osannolikt, i alla fall till en början. En utmaning blir att avgöra vilka patienter som ska erbjudas läkemedlet.
– Man kan tänka sig patientgrupper som svarar bättre än andra på behandlingen eller som har en högre risk att utveckla demens. Problemet är att vi inte har så mycket att gå på här. Vi behöver samla in mer data, via kvalitetsregister som SveDem, för att kunna göra bättre bedömningar, säger Linus Jönsson.
Förebygga demensutveckling
Både Karolinska Institutet och SveDem ingår i PREDEM, en innovationsmiljö med sikte på att förebygga demensutveckling. Ett specifikt arbetsområde är analys och understöd till olika betalningsmodeller, det vill säga de avtal som sluts mellan läkemedelsbolag och beställare. I fallet med lecanemab kommer det att handla om bolaget Bioarctic och, sannolikt, regionernas expertgrupp för nya terapier (NT-rådet) som förhandlar för regionernas räkning.
I betalningsmodellen ska parterna inte bara komma överens om priset för läkemedlet.
– Där bestäms även kriterier för att få ge behandlingen och hur uppföljningen ska ske, dels på patientnivå, exempelvis magnetkameraundersökningar, dels nationell nivå för att se hur väl läkemedlet fungerar, om det ges till rätt patienter och så vidare, säger Linus Jönsson.
Bidra med data och komptens
När det gäller uppföljningen kan arbetet inom PREDEM bidra med data och kompetens.
– Hur betalningsmodellen ska utformas är ju ytterst en fråga mellan NT-rådet och Bioarctic. Vi kan stötta och bidra med analys och relevanta data för att möjliggöra den uppföljning som parterna önskar göra, säger Linus Jönsson.
De kliniska prövningarna har visat att lecanemab ger en 27 procent långsammare försämring av kognitiva funktioner jämfört med placebo. Men de långsiktiga effekterna av läkemedlet är fortfarande okända. Linus Jönsson menar att det kan vara ett argument för att betalningsmodellen ska få en utfallsbaserad utformning.
Pris koppplas till behandlingsmål
– Det innebär att regionerna betalar en viss summa till läkemedelsbolaget i början och ytterligare medel senare beroende på om olika behandlingsmål har uppnåtts, till exempel att en viss andel av patienterna som får läkemedellet inte utvecklat demens inom 3 år.
Men vilken utformning betalningsmodellen kommer att få är ännu oklart. Fört måste lecanemab få klartecken till att marknadsföras i Sverige. Bollen ligger för närvarande hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA.
Magnus Westlander